In questo articolo sono presentati i risultati dello studio iniziato nel settembre 2002 per valutare l’efficacia dell’integratore alimentare Donna ’50 Intensive di Inflora sulla sintomatologia menopausale. Questo studio è stato eseguito con la collaborazione dell’Associazione Ginecologi Extra Ospedalieri (A.G.E.O.).

Questo lavoro scientifico è stato presentato all’ “11 World Congress on the Menopause” che si è svolto a Buenos Aires (Argentina) dal 18 al 22 ottobre 2005 (Abstract n° 132) riscuotendo tra i partecipanti un'importante plauso e interesse.

Donna ’50 Inflora integra calcio, magnesio e le vitamine C, D3 e K: nutrienti che sono tutti necessari per il mantenimento della struttura ossea, soggetta ad impoverimento nella post-menopausa in seguito alla mancata produzione di estrogeni.

Per compensare questo deficit ormonale, Donna ’50 contiene fitoestrogeni da estratti di soja e trifoglio rosso, e l’estratto di cimicifuga racemosa. Nell’insieme, questi estratti contribuiscono a limitare alcuni sintomi tipici delle fasi menopausali, come vampate di calore, sudorazione, instabilità emotiva, secchezza vaginale.

Un altro importante componente presente in Donna ’50 è la vitamina B6, importante cofattore nella sintesi di ammine che regolano il sistema nervoso, concorrendo in tal modo ad alleviare i disturbi dell’umore. Inoltre, la vitamina B6 agisce come modulatore fisiologico dell’attività ormonale e mantiene sotto controllo i livelli di un amminoacido indesiderato, l’omocisteina, il cui eccesso è causa di disturbi del sistema cardiovascolare.

Donna ’50 Inflora è stato formulato sulla base delle più recenti evidenze scientifiche, secondo le quali adeguati livelli di calcio, magnesio, vitamine C, D3_, K,  B6 e di fitoestrogeni sono importanti per minimizzare i disturbi della menopausa e ridurre il rischio di malattie cardio-vascolari e di osteoporosi, rischio che purtroppo aumenta nella donna non più in età fertile.

Donna ’50 si distingue, inoltre per la presenza di un estratto di cimicifuga racemosa, la cui efficacia nell’alleviare i disturbi neurovegetativi è ampiamente documentata.

Una conferma degli effetti positivi di Donna ’50 nel controllo della sindrome climaterica si è avuta nello studio descritto di seguito. Inoltre, lo studio  ha messo in evidenza un miglioramento del quadro lipidico: il colesterolo totale e quello LDL (colesterolo cattivo) sono diminuiti, mentre il colesterolo-HDL (colesterolo buono) è aumentato.

Disegno sperimentale

Settanta donne sono state trattate con Donna ’50 Inflora  al fine di valutare l’efficacia di tale integratore sulla sintomatologia menopausale.

Donna ’50 è stato somministrato alla dose di 2 capsule  al giorno, pari a 80 mg totali di isoflavoni contenenti:( il60% di genisteina ,35% di daidzeina ,e il 5% di gliciteina) alternandone una al mattino ed una alla sera, per un periodo di dodici mesi.

L’età della signore variava tra i 45 e i 55 anni. Tutte le pazienti erano in menopausa; l’inizio della menopausa variava da 6 mesi a 3 anni. Nove avevano effettuato in precedenza terapia ormonale sostitutiva, che comunque avevano sospeso da almeno un anno.

Le signore riferivano menarca fisiologico in una età compresa tra gli 11 e i 14 anni, con successivi cicli mestruali regolari. Tutte erano sposate e tutte, tranne sette, avevano avuto figli.

Tutte le signore non fumavano e 60 affermavano di praticare una modesta, ma regolare attività fisica.

Come abitudini alimentari, dichiaravano di assumere circa 200 ml di latte parzialmente scremato al giorno, saltuariamente yogurt e abitualmente formaggio; niente superalcolici e solo alcune consumavano modeste quantità di vino ai pasti.

Nessuna usava abitualmente farmaci.

Tutte le signore all’anamnesi patologica remota negavano precedenti per tromboembolia, neoplasie, coagulopatie, diabete, ipertensione, anemie ed otosclerosi.

Tutte le signore presentavano valori di FSH > 30 IU/L.

Tutte riferivano una importante sintomatologia climaterica  caratterizzata da almeno 5 vampate di calore al giorno, sudorazioni, parestesie, instabilità emotiva, palpitazioni, artralgie e lievi disturbi della memoria.

Tale sintomatologia veniva valutata dalle signore e trascritta mensilmente in una tabella.

Nessuna riferiva incontinenza urinaria.

Tutte prima di essere arruolate per lo studio avevano effettuato la seguente valutazione:

● accurato screening ematochimico comprendente anche i principali dosaggi ormonali;

● visita ginecologica completa con colposcopia e colpocitologia (pap-test);

● ecografia pelvica transvaginale;

● densitometria ossea ad ultrasuoni.

Mensilmente le signore riportavano le variazioni della sintomatologia climaterica.

Biodisponibilità degli isoflavoni

La biodisponibilità, cioè la quota assorbita ed immessa in circolo di isoflavoni e loro metaboliti attivi, è legata alla capacità metabolica della microflora batterica e, quindi, varia a seconda delle condizioni individuali della flora batterica. Pertanto, è importante mantenere regolare e funzionale la flora stessa. Al riguardo, è raccomandabile un’integrazione a cicli con probiotici accompagnata da una alimentazione regolarmente ricca di fibre solubili (inulina, glucani, …).

Secondo i dati di letteratura, persone che consumano regolarmente soia, traendone i benefici relativi, hanno livelli plasmatici di genisteina (preso come isoflavone di riferimento) compresi tra 250-480 µg/ml.

Il profilo della concentrazione plasmatica della genisteina (valori medi + 20%) dopo l’assunzione di Donna ’50 Inflora rientra in questo ordine di grandezza, come mostrato da questo grafico.

Risultati della sperimentazione

Tutte le signore hanno gradito il trattamento con Donna’ 50 Inflora.

Durante il trattamento durato dodici mesi 55 signore (68.5%) hanno presentato una riduzione significativa del numero delle vampate di calore  e solo 8 signore (11%) non hanno avuto alcun giovamento dalla terapia. La riduzione media delle vampate di calore è stata del 43%.

Quarantadue signore (60%) hanno riferito minore astenia e minore affaticabilità dopo due mesi di assunzione di Donna ’50 Inflora.

Dallo screening ematochimico è risultato che i principali parametri sono rimasti nella norma ed invariati rispetto al controllo pre-terapia, tranne: un calo del colesterolo totale (da 202 mg/dl a 188 mg/dl) e della frazione LDL (da 105 mg/dl a 93 mg/dl); un incremento della frazione HDL (da 61 mg/dl a 72  mg/dl).

L’ecotomografia transvaginale, inoltre, non ha evidenziato aumenti significativi dello spessore dell’endometrio e la densitometria ossea ha mostrato un lieve incremento, ma non significativo della densità minerale ossea.

Conclusioni

I risultati descritti indicano che la somministrazione di Donna ’50 Inflora è utile per ridurre in maniera significativa alcuni dei disturbi correlati alla menopausa, specialmente le vampate di calore.